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我院通过国家药物临床试验机构资格认定
发布日期:2018-07-19 新闻来源:南京市儿童医院 浏览次数:480
 

       2018年7月17日,国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号),认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。我院顺利通过此次资格认定工作,获得国家药物临床试验机构资格(证书编号:864),认定专业为小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿内分泌、小儿神经病学、小儿呼吸、小儿肾病和小儿免疫专业。

       南京市儿童医院药物临床试验机构正式组建于2016年9月,下设机构办公室、文档资料室和GCP药房,同时医院成立了独立的药物临床试验伦理委员会。机构成立后随即按照国家法规要求开展筹建和申报工作、组织人员培训,先后组织了8场次院内外培训、114人次获得GCP培训证书,对机构和各专业的管理制度、标准操作规程进行了三轮修订,制定了机构文档63项、各专业文档871项,并于2017年5月向原国家食品药品监督管理总局提出资格认定申请并通过形式审查。2018年5月23日-5月24日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组对我院的GCP机构、伦理委员会和各申报专业进行了现场检查。

       此次通过GCP资格认定,将对推进我院医疗规范化、学科建设、临床和科研水平提供有力的支撑。同时,通过开展或参与多中心的药物临床试验,也将对提高儿童的安全用药水平提供参考。

(GCP机构办公室)


 
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