药物临床试验伦理委员会章程

Ⅰ、目的

为了规范药物临床试验伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院药物临床试验伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

1、总则

第一条 为了规范和加强我院药物临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委等部门的相关法律法规，成立南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会（以下简称药物临床试验伦理委员会）。

2、机构组成

第二条 药物临床试验伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 药物临床试验伦理委员会由医学专家、非医学专家和管理学专家等组成，医学专家指医师、药师、护士、技师；非医学专家指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。医院伦理委员会应当有不同性别的人员组成。

第四条 药物临床试验伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名和委员7名，秘书1名，并向所在地国家食品药品监督管理局及相关部门备案。每届任期五年，可以连任。

第五条药物临床试验伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 药物临床试验伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。药物临床试验专业组成员必须经过GCP培训，并取得资格证书。

3、职责

第七条 药物临床试验伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

第八条 药物临床试验伦理委员会应独立开展工作，受理南京市儿童医院需要进行伦理审查的与药物临床试验、医疗器械临床试验、有关的项目。药物临床试验伦理委员会负责项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第九条 药物临床试验伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派专家，就所审查的项目向药物临床试验伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4、工作程序

第十一条  药物临床试验伦理委员会会议由主任委员或其委托的副主任委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过半数加一，医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数加一意见作为伦理委员会审查决定。

第十二条 药物临床试验伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。

第十三条 药物临床试验伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。医院伦理委员会的意见可以是：

(一) 同意；

(二) 作必要的修正后同意；

(三) 作必要的修正后重审；

(四) 不同意；

(五) 终止或暂停已批准的项目（或试验）。

5、受试者的权益保障

第十四条 申请审查的项目须经药物临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经药物临床试验伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向药物临床试验伦理委员会报告。

6、其他

第十五条 药物临床试验伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第十六条  本章程经2017年08月15日南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会讨论通过并生效。

Ⅴ、附件

无